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發布時間(jian):2022-03-07 14:07:41作者:本報特約撰(zhuan)稿 蔡(cai)德(de)山 來源(yuan):醫藥經濟報
2月25日，國家藥監(jian)局發(fa)布《國家藥監(jian)局關(guan)于修訂質子泵(beng)抑制劑類(lei)藥品說明書的公(gong)告(gao)(2022年第(di)18號(hao))》，根據藥品不良反應評估結果，對(dui)質(zhi)子(zi)泵抑(yi)制劑類(lei)藥品說明書的內容進行統(tong)一(yi)修訂(ding)。不良反應及注意事項大多需要增加(jia)骨折、低鎂血癥、艱難梭(suo)菌(jun)相關性腹瀉以及和氯(lv)吡(bi)格雷合并給藥時的藥物(wu)相互作用等(deng)。
隨著醫學的進展，抑(yi)酸(suan)藥物(wu)經歷(li)了三個不同(tong)時代:從H2受體(ti)拮抗劑，質子(zi)泵抑制劑(PPIs)，發(fa)展到(dao)2020年(nian)國(guo)內(nei)醫院上市(shi)的最新機制抑酸藥物鉀離子競爭性(xing)酸陽滯(zhi)劑(P-CABS)伏(fu)諾(nuo)拉生。
目前，國(guo)內臨(lin)床上反(fan)流(liu)性(xing)(xing)食管炎的主要治療(liao)手段包括抑酸(suan)藥(yao)、促(cu)胃腸動力藥(yao)、抗酸(suan)藥(yao)、中(zhong)藥(yao)方劑和手術等，老年反(fan)流(liu)性(xing)(xing)食管炎手術療(liao)效往往不(bu)佳，目前的治療(liao)藥(yao)物對部分(fen)患者的效果(guo)有局(ju)限性(xing)(xing)，市場期待有效的新藥(yao)上市。
鉀離(li)子競爭性(xing)(xing)酸(suan)陽滯劑有親脂(zhi)性(xing)(xing)和(he)弱(ruo)堿機(ji)制，以及持久抑(yi)酸(suan)特性(xing)(xing)迅速質(zhi)子化機(ji)制，是(shi)治療(liao)反流性(xing)(xing)食(shi)管(guan)炎胃(wei)潰瘍(yang)、一二指腸潰瘍(yang)及幽門(men)螺桿菌的突(tu)破性(xing)(xing)新藥品(pin)種。
據米內網(wang)數(shu)據，2021年1-3季(ji)度，國內重點省市公(gong)立(li)醫院(yuan)反流性食(shi)管(guan)炎(yan)及(ji)抗(kang)酸(suan)藥(yao)用藥(yao)金額為52.79億元較(jiao)上年同期增長35.31%，其(qi)中，質子泵(beng)抑制劑占84.84%，H2受(shou)體(ti)拮(jie)抗(kang)劑占14.42%，P-CABS占0.74%.P-CABS占有率雖然較低，卻是快速(su)增長的(de)品(pin)類。
伏諾拉生(Vonoprazan)屬干鉀離子競爭性酸陰滯劑(ji)，由日本武田及大家合(he)作開發。2014年12月26日獲日本厚生省(sheng)注冊上(shang)市，商品名為Takecab。
2020年全球伏諾拉生銷(xiao)售額為848.22億(yi)日(ri)元，約合8.06億美元(yuan)，較上(shang)年增長16.67%。筆者保(bao)守預測2022年(nian)Takecah將(jiang)成為全球P-CARs市(shi)場的“重磅炸彈(dan)”品種，成為已上市(shi)P-CABs三款(kuan)藥物中的領軍品種。
另外兩款P-CABs，一是(shi)韓(han)國HKinno.N開(kai)發的替戈拉(la)生(sheng)，已(yi)由山東羅(luo)欣藥(yao)業獲得在中(zhong)國的獨家(jia)開(kai)發、生(sheng)產和商(shang)業化權利。替戈拉(la)生(sheng)片已(yi)獲得國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)受(shou)理上(shang)市審(shen)評。另(ling)一款(kuan)是韓國柳韓(Yuhan)公司研發(fa)的瑞伐(fa)拉贊(Revaprazan)，由葛(ge)蘭素史(shi)克(ke)負責市場化開發。
《2020年中國冒食管反流(liu)病專(zhuan)家禁(jin)識》推薦PPI或P-CAB作為治(zhi)療(liao)胃食管(guan)反流病(bing)的(de)首選藥(yao)物。2020年5月，武(wu)田(tian)公(gong)司的新藥伏諾拉(la)生片以(yi)商品名"沃克(ke)”在(zai)中國(guo)醫院上市。
2020年12月28日，國家(jia)醫療保障局公布了2020版國家醫保(bao)藥(yao)品(pin)目錄，武田公(gong)司(si)的新藥(yao)伏諾拉生片被(bei)納入。據米內網數據，2021年1-3季(ji)度，國(guo)內(nei)重(zhong)點省市公立(li)醫院伏諾拉生用藥金額近4000萬元，預測(ce)2022年國內伏諾拉生用藥規模將(jiang)超過2億元(yuan)。
伏諾拉生(sheng)在(zai)中國(guo)的(de)專利將于2026年到期，受良(liang)好的市場前景(jing)吸引，國內多家藥(yao)企(qi)紛(fen)紛(fen)進行(xing)了新產品的開發布局。據MED中國藥品審評數據庫(ku)2.0顯示，2021年11月(yue)5日(ri)，四(si)川(chuan)(chuan)科(ke)倫藥(yao)業(ye)是繼四(si)川(chuan)(chuan)海匯藥(yao)業(ye)、山東新時代藥(yao)業(ye)申報伏諾拉生4類仿制(zhi)藥上(shang)市的第3家制藥(yao)公司。另外，江蘇正(zheng)大(da)天晴藥(yao)業(ye)(ye)，重慶華森制藥(yao)、成都康弘藥(yao)業(ye)(ye)、宜昌人福藥(yao)業(ye)(ye)、揚(yang)子江四川海蓉(rong)藥(yao)業(ye)(ye)生物(wu)等5家已經(jing)完成伏(fu)諾(nuo)拉生的等(deng)效性試驗研究。
在COVID-19病毒(du)疫情影響下，醫(yi)藥市場發生了巨大(da)變化。2021年(nian)1-3季(ji)度，抗胃酸分泌相關疾(ji)病治療藥物逆市(shi)上漲，抵(di)消(xiao)(xiao)了各地(di)醫保控(kong)費、國家集采(cai)推進對消(xiao)(xiao)化代(dai)謝(xie)市(shi)場下(xia)滑(hua)的影響(xiang)。
據米內網2021藍皮書數(shu)據(ju)，2020年中國城市公立醫(yi)療機構(gou)和城市實體藥店終(zhong)端(duan)消化系統(tong)及代(dai)謝藥物銷售規模為1971億元人民幣，較(jiao)上一年增長8.16%。抗胃酸消化潰瘍、炎(yan)癥類藥(yao)物占據(ju)了(le)消化代(dai)謝(xie)市場(chang)的四分之(zhi)一，銷(xiao)售額達500億元。
我國質子(zi)泵(beng)抑制劑市(shi)場曾表現出高速(su)增長的態勢，而近兩年逐年下降，尤其是(shi)蘭(lan)索(suo)拉(la)唑，泮托拉(la)唑，奧(ao)美拉(la)唑主力產品(pin)的市(shi)場增長略顯乏(fa)力，新一代(dai)質子(zi)泵(beng)抑制劑艾(ai)司奧(ao)美拉(la)唑(Nexium)市場仍然十分活躍(yue)。
2021年1-3季(ji)度，國內(nei)重(zhong)點城市公立醫院質子(zi)泵抑制(zhi)劑用藥金額為44.78億元，較上一年同期增(zeng)長28.06%，與2020年12.83%的負增長形成鮮明對(dui)比(bi)。國內重(zhong)點(dian)城市公立醫院質子泵抑制劑TOP3排行榜(bang)中，阿(a)斯利康的艾司奧美拉唑(zuo)居首，銷售額達6.41億元。艾(ai)司奧美(mei)拉唑(zuo)是阿(a)斯利康(kang)開發的(de)奧美(mei)拉唑(zuo)的(de)S-異構體，是奧美拉唑的換代(dai)品種(zhong)。阿斯(si)利康財報顯示，2021年全球(qiu)艾司奧美拉(la)唑銷售額為13.26億美元(yuan)，中國市(shi)場(chang)貢獻率約(yue)占Nexium全部業績的(de)30%。
質子泵(beng)抑制劑TOP3排行(xing)榜(bang)中，居第二、三位的是(shi)國(guo)產品(pin)牌，分別(bie)是(shi)奧賽康藥業的奧美(mei)拉(la)唑(2.86億元(yuan))和正(zheng)大天晴藥業集團的艾司(si)奧(ao)美拉唑(2.52億(yi)元(yuan))。
2021年1-3季(ji)度，國內(nei)重點城市公立醫院質子泵抑制(zhi)劑(ji)市場(chang)增速方面，麗(li)珠集團麗(li)珠制(zhi)藥廠的艾(ai)普拉唑以100.64%的增(zeng)長率居第(di)一位:廈門恩成(cheng)制藥(yao)的奧美拉唑碳(tan)酸氡鈉居第二位，增長率為(wei)72.14%。
2018-2020年H2受體拮抗(kang)劑年平(ping)均增長率達35.12%，第(di)四代H2受體拮抗劑羅沙替丁崛(jue)起，抵消(xiao)了西咪替丁、尼扎替丁市場下滑的負面影響，羅沙替丁是一種長效(xiao)H2受體拮抗劑，抑(yi)酸作里(li)較害尼(ni)替了強。作用是(shi)西咪替丁的3~6倍，而(er)且具有黏膜(mo)保護作用。在預防應激性潰瘍上，H2受體(ti)拮(jie)抗(kang)劑具有比(bi)PPI治療費用低和等效性的特(te)點。
據米內網數據，2021年1-3季度，國內重(zhong)點省市(shi)公立醫(yi)院H2受體拮抗劑用藥金額飆升至8億元，較(jiao)上年同期(qi)增(zeng)長88.73%。2021年12月31日，國家藥(yao)(yao)監局批瑞陽制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)注射用鹽酸(suan)羅沙替丁醋酸(suan)酯，從而形(xing)成了瑞陽制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)、哈(ha)藥(yao)(yao)集(ji)團生(sheng)物工程有(you)限公(gong)司、北京四環制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)有(you)限公(gong)司3家競(jing)爭的(de)格局。
據(ju)(ju)米內網數據(ju)(ju)，羅沙(sha)替丁已(yi)成(cheng)為H2受體拮抗(kang)劑市場的(de)領軍品種。2021年(nian)1-3季(ji)度，國內重點(dian)省(sheng)市公(gong)立醫(yi)院(yuan)羅沙替丁用藥金額(e)近4億(yi)元，增長率為24.81%。其中，北京四環占(zhan)據78.39%，哈藥(yao)生物(wu)占據(ju)21.61%。
據(ju)米內網數據(ju)，2021年1-3季(ji)度，國內重點省市公立醫院(yuan)法莫替工用(yong)約金額近3億(yi)元，較2017-2019年(nian)元場翻了幾倍(bei)，與2020年同期相比增長372.54%。TOP3排行榜中(zhong)，江西贛南海欣(xin)藥業占21.98%，山西威(wei)奇達(da)光明制藥占18.18%，現代哈森(商丘)藥業占13.68%。
雷尼替(ti)丁也不甘落后。2021年1-3季度，國內重點省市(shi)公立醫院雷尼替丁較上年同期增長(chang)482.76%。TOP3排行(xing)榜中，遂成藥業占37.66%;安徽長江藥(yao)業占(zhan)30.22%;河南利欣制藥占11%。
展(zhan)望未來(lai)，反流性(xing)食管(guan)炎及抑酸類抗(kang)消化(hua)性(xing)潰瘍(yang)市場將形成質子泉抑制劑，H2受體拮抗(kang)劑和鉀離子競爭性(xing)酸陽滯劑三足(zu)鼎立(li)的局面。
